Gestión del Ciclo de Vida de Asuntos Reglamentarios (ReALM^®) 

ReALM^® de Orion (Regulatory Affairs Lifecycle Management Platform) es una plataforma basada en la nube que transforma la cadena de valor de la regulación en el sector de las ciencias de la vida. Los módulos clave apoyan la racionalización de las actividades previas, como la estrategia regulatoria, la planificación de presentaciones y las actividades posteriores, como el seguimiento de registros y las interacciones con las autoridades sanitarias, incluyendo la capacidad de integrarse con otras aplicaciones empresariales o en la nube. 

La plataforma ReALM Regulatory Information Management (RIM) es: 

• Una aplicación «cloud-first» diseñada para facilitar su ampliación 
• Desarrollada por tecnologías Microsoft en Windows Azure 
• Flexible, configurable y fácil de desplegar para abordar las necesidades específicas del cliente 

ReALM Rincluye cuatro módulos clave: 

1. ReALM Regulatory Intelligence (Regulación de inteligencia) to streamline curation and management of global regulatory requirements and actionable regulatory intelligence.para agilizar la recopilación y gestión de los requisitos normativos globales y la inteligencia normativa procesable.
2. ReALM Submissions Planning (Planificación de solicitudes) para crear y gestionar la planificación del índice a nivel de país y de expediente, basada en la inteligencia reglamentaria.
3. ReALM Registrations (Registros) para agilizar el registro de productos, el registro de centros y las actividades y eventos de gestión del ciclo de vida.
4. ReALM Interactions (Interacciones) para capturar y gestionar consultas, correspondencia y compromisos con las autoridades sanitarias de todo el mundo.

Beneficios de ReALM 

1. Plataforma integral con capacidad para configurar e implantar rápidamente en clientes y usuarios finales. 
2. Aumenta la eficacia y reduce la duración del ciclo y la repetición del trabajo en toda la cadena de valor reglamentaria. 
3. Compatibilidad con el modelo de referencia RIM de DIA. 
4. Admite la integración en toda la cadena de valor de RIM a través de interfaces. 
5. Respalda la calidad y el cumplimiento de los datos. 

Ve el video de los módulos de Inteligencia Normativa y Planificación de Presentaciones