Verzichten Sie nicht auf IDMP-Initiativen aufgrund von EMA-Verzögerungen und verändertem Fokus

Die EU-Verordnung zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP), Iteration 1, hat sich verzögert und einige Pharmaunternehmen haben ihre Initiativen im Zusammenhang mit IDMP auf Eis gelegt. Die Verzögerung bietet den Unternehmen jedoch die Gelegenheit, sich mit den Auswirkungen auf die internen Geschäftsprozesse zu befassen, die die Einhaltung von IDMP und SPOR (Substances, Products, Organizations and Referential) unterstützen. Unternehmen sollten ihre Bewertung der betroffenen Bereiche fortsetzen, um sicherzustellen, dass sie bereit sind, wenn die Zeit gekommen ist. Es ist viel damit verbunden, ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wo IDMP-Daten gespeichert sind, die maßgeblichen Quellen/Systeme für die wichtigsten IDMP-Datenattribute zu kennen, potenzielle Datenlücken zu erkennen und Richtlinien für die Datenverwaltung und die Entwicklung von Verfahren zu erarbeiten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihren Schwerpunkt von IDMP Iteration 1 auf die Freigabe der Benutzeroberfläche Digital Application Dataset Integration (DADI) verlagert, die das elektronische Antragsformular (eAF) ersetzt. Ursprünglich war die FHIR-Nachricht die Vision für die Übermittlung strukturierter Daten über den EMA Product Management Service (PMS). Das Vehikel hat sich jedoch geändert und wird zumindest in naher Zukunft die DADI-Benutzerschnittstelle als Methode für die Einreichung strukturierter Daten über das EMA PMS nutzen.

Unternehmen, die die IDMP-Implementierung nicht aufgeben und sich an die neuen DADI-Anforderungen anpassen, werden die Weichen für den Erfolg stellen. Die Unternehmen müssen strategische Entscheidungen über die Umsetzung dieser Aktivitäten und die damit verbundenen Herausforderungen treffen. Hier sind einige Schlüsselbereiche, auf die sich Pharmaunternehmen jetzt konzentrieren sollten.

1. Datenquellen

Identifizieren Sie die verschiedenen IDMP-Datenquellen Ihres Unternehmens, unabhängig von ihrer Form. Bei der Einführung von IDMP geht es nicht nur um die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch um eine großartige Gelegenheit für die funktionsübergreifende Integration von Daten zur Erreichung breiterer Unternehmensziele. Das Sammeln der Daten für IDMP führt zu einer besseren Entscheidungsfindung und einer höheren Effizienz im gesamten Unternehmen. Hier sind einige Beispiele:

• Arzneimittel – Das Produkt, das einem Patienten zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten verabreicht wird.
  • Beispieldaten: Kombinierte pharmazeutische Darreichungsform
  • Mögliche Quellen: Dossier, Regulatorisches Informationsmanagementsystem (RIMS)

• Hersteller – Informationen über den Hersteller des Produkts.
  • Beispieldaten: Nummer der Herstellungslizenz.
  • Mögliche Quellen: RIMS, ERP, Fertigungsinformationssysteme, Dossier

• Marktzulassung – Die Registrierung und Vermarktung des Produkts.
  • Beispieldaten: Datum der Vermarktung.
  • Mögliche Quellen: Dossier, RIMS

• Verpacktes Arzneimittel – Die Verpackung des Produkts.
  • Beispieldaten: Bild des verpackten Produkts.
  • Mögliche Quellen: Werbe- und Promotion-System, ERP, Artwork-Systeme, Produktionsinformationssysteme

• Pharmazeutisches Produkt – Daten über den hergestellten Artikel. Oft gleichbedeutend mit dem Medizinprodukt, aber das Produkt kann vor der Verabreichung verändert werden.
  • Beispieldatenn: Stärke aller Inhaltsstoffe.
  • Mögliche Quellen: Dossier, RIMS, ERP

• Klinische Angaben – Informationen – über Indikationen, Kontraindikationen, unerwünschte Wirkungen und Wechselwirkungen.
  • Beispieldaten: Beabsichtigte Wirkung.
  • Mögliche Quellen: Dossier, RIMS, Produktinformationen (Systeme), SmPC, SPL, Arzneimittelsicherheitssysteme

• Substanzen – Unterstützende Details zu den verwendeten Substanzen.
  • Beispieldatenn: Molekulargewicht.
  • Mögliche Quellen: Dossier, RIMS, ERP, SRS

2. Projekt-Scoping

Die Beurteilung des Umfangs eines IDMP-Projekts kann eine mühsame Aufgabe sein. Es gibt verschiedene Bereiche, die ein Unternehmen bewerten muss, um sicherzustellen, dass das Projekt einen angemessenen Umfang hat:

• Regulatorischer Umfang
  • Anzahl der Dossiers (bestimmen Sie, wie viele davon eCTD sind)
  • Vorhandensein von nationalen Produkten
  • Globales oder regionales Unternehmen
  • Anzahl der Lizenzpartner
• Umfang der Lieferkette
  • Anzahl der Werke
  • Eigene Herstellung vs. Auftragsfertigung
• Reifegrad der Prozesse
  • Alle Prozesse beschrieben
  • Prozessorientierung vs. funktionale (Silo-)Orientierung
  • Verfahrensvereinbarungen mit Dritten (z.B. CROs)

3. Geschäftsprozess

Mit dem DADI-Webformular als Mechanismus für das eAF kann sich eine Organisation zunächst auf diesen Geschäftsprozess konzentrieren und ein Verständnis für seine Verwendung für eine laufende IDMP-Initiative gewinnen. Sie müssen Ihre behördlichen Verfahren durch eine Prozessabbildung weiterentwickeln, um sie mit dem EMA Target Operating Model (TOM) sowohl für zentralisierte als auch für nicht zentralisierte Verfahren in Einklang zu bringen. Dazu gehört auch der Umgang mit den DADI-bezogenen Anforderungen für die Einreichung strukturierter Daten. Darüber hinaus können wir Sie bei der Erstellung von Richtlinien, SOPs und Arbeitsanweisungen unterstützen, um die Einhaltung von Vorschriften in verschiedenen Funktionsbereichen sicherzustellen. Hier sind einige Beispiele für Kategorien von Zuordnungen:

• Erste IDMP-Einreichung
• MedDRA-Prozess
• IDMP-Pflege mit eCTD-Abschlusssequenz
• IDMP-Pflege ohne eCTD-Abschlusssequenz

4. IT-Architektur und Systeme

Unternehmen stehen vor zusätzlichen Herausforderungen bei der Verwaltung von Daten in xEVMPD, PMS und IDMP Iteration 1, die jeweils ihre eigenen Eigenschaften haben. Die IT-Architektur und der strategische Einsatz von Systemen sind entscheidend für:

• Infrastruktur für die Stammdatenverwaltung
• Integrationsebene für Anwendungen
• ERP-Richtlinie (eine oder mehrere Instanzen)
• Erfassung und Implementierung von RIM-Systemanforderungen
• Systemvalidierung gemäß 21 CFR Part 11
• Qualifikation der Rechenzentren

5. Datenverwaltung

Im Hinblick auf die Datenverwaltung gibt es derzeit die SPOR, die Spezifikationen für Datenstandards bereitstellen. Es wird jedoch empfohlen, dass Ihr Plan zur Aufrechterhaltung der Datenverwaltung die DADI-Attribute umfasst. Aufgrund des regulierten Charakters der IDMP-Data-Governance-Aktivitäten ist es notwendig, eine umfassende Reihe von Verfahren zu gewährleisten, die den Vorschriften entsprechen. Einige Beispiele hierfür könnten sein:

• Data Governance-Richtlinie und SOP
• Arbeitsanweisungen für:
  • Überprüfung und Pflege von Datenstandards
  • Pflege von Rollen
  • Verarbeitung neuer Datenattribute

Wie Orion helfen kann

Sie sind nicht allein, wenn Sie sich auf die IDMP-Einführung vorbereiten. Orion kann Ihnen in den Bereichen, in denen Sie die meiste Unterstützung benötigen, mit Fachwissen zur Seite stehen. Wir können helfen bei:

• Identifizierung der IDMP-Datenquellen
• Bewertungen für das Projekt-Scoping in Bezug auf den regulatorischen Umfang, die Lieferkette und die Prozessreife
• Geschäftsprozess und Entwicklung Ihrer regulatorischen Verfahren zur Anpassung an die EMA TOM
• IT-Architektur und -Systeme
• Formalisierung von Verfahren für die Datenverwaltung

Fazit

Ungeachtet der Verzögerung bei der Umsetzung von IDMP Iteration 1 sollten Pharmaunternehmen weiterhin bewährte Verfahren einführen, die ihnen letztendlich helfen werden, die neue Verordnung einzuhalten. Einige der Aspekte der Implementierung von IDMP-Datenquellen, der Neuausrichtung von Geschäftsprozessen, der IT-Architektur und der Data-Governance-Verfahren können für Führungskräfte entmutigend sein, wenn sie sich zusätzlich zum normalen Geschäftsbetrieb damit befassen müssen. Die erfolgreichsten Unternehmen werden diese Pause bei der IDMP-Implementierung nutzen, um sich von Drittanbietern unterstützen zu lassen, die bei der Vorbereitung von Daten, Geschäftsprozessen und Technologien behilflich sein können. Orion ist seit fast zwei Jahrzehnten in der Gesundheits- und Biowissenschaftsbranche tätig. Wir können mit Ihnen zusammenarbeiten, um Ihre Daten und digitalen Initiativen zu beschleunigen. Vereinbaren Sie einen Termin mit uns, um Ihren aktuellen Bedarf zu besprechen.