Wie sich ein Fortune 500 Pharmaunternehmen auf die IDMP-​Implementierung​ vorbereitet

Unser Kunde ist ein Fortune-500-Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel erforscht, entwickelt und vermarktet. Seine Produkte sind weltweit für die Behandlung verschiedener schwerer Krankheiten bekannt.

Herausforderung

IDMP (Identification of Medicinal Products) ist ein globaler Regulierungsstandard, der darauf abzielt, einen gemeinsamen Datenrahmen für medizinische Produkte zu schaffen. Alle pharmazeutischen Unternehmen, die Produkte in der EU vermarkten, sind verpflichtet, diesen Standard einzuhalten, und Behörden wie die FDA erwägen, diesen Standard ebenfalls zu übernehmen.

Der Kunde hatte sich das Ziel gesetzt, IDMP zu implementieren, sobald das neue Datenmodell im Jahr 2023 oder Anfang 2024 in Betrieb geht. Der Kunde musste die Geschäftsprozesse rund um die Datenerfassung, die Datenqualität, Bewertungen und Korrekturen, die Datenverwaltung und das laufende Datenmanagement optimieren. Die Vorbereitung auf diese umfangreiche Compliance-Initiative würde jedoch vorhandene Ressourcen von anderen geschäftlichen Prioritäten abziehen und erforderte eine umfangreiche funktionsübergreifende Zusammenarbeit.

Lösung

Dieser langjährige Big-Pharma-Kunde von Orion beauftragte uns, die IDMP-Roadmap zu bewerten und die Implementierung zu leiten. Es handelte sich um ein Projekt ​mit​ zwei Phasen. In der ersten Phase ging es darum, den Kunden dabei zu unterstützen, die IDMP-Anforderungen zu erfüllen. Die zweite Phase bestand darin, innerhalb der nächsten 12 Monate (2024) eine technische Lösung zu implementieren.

Der erste Schritt war die Datenanalyse und -sanierung und anschließend die Datenmigration. Orion identifizierte die erforderlichen Integrationen, um die Vollständigkeit gemäß den IDMP-Standards zu gewährleisten. Wir identifizierten Datenlücken wie fehlende Substanzen, Aktualisierungen des Vokabulars und andere erforderliche Attribute.

Um IDMP-Felder einzubinden, erweiterte der Kunde seine Regulatory RIM-Plattform und nutzte Sporify für die Übersetzung von IDMP-Begriffen. Orion richtete eine Testumgebung für die End-to-End-Datenverarbeitung ein und validierte die Konfigurationsänderungen im Hinblick auf Risiken und Datenintegrität. Wir lösten Datenprobleme und gaben Empfehlungen für Testumgebungen und kontrollierte Vokabulare. Darüber hinaus führten wir Maßnahmen zur Änderungsverwaltung ein, einschließlich Kommunikation, Schulung und Aktualisierung der Dokumentation. Diese Maßnahmen ermöglichten es dem Kunden, die Datenverwaltung zu rationalisieren und sich auf die IDMP-​Implementierung​ vorzubereiten. 

Auswirkungen

Orion war in der Lage, die Strategie für die IDMP-Konformität zu definieren und einen Fahrplan für diesen Big-Pharma-Kunden zu entwickeln, der ihn nahtlos in die nächste Phase der Implementierung überführte.

Die Empfehlungen von Orion, die auf Lückenanalysen und Lösungsansätzen basieren, wirkten sich positiv auf den IDMP-Fahrplan des Kunden aus:

• Sicherstellung der Datenreife für die Implementierung von IDMP-Standards 
• Verbesserte Datenkonsistenz durch Standardisierung und Abgleich der Quell- und Zieldateninhalte     
• Integration der erforderlichen IDMP-Attribute durch erfolgreiche Konfiguration und Aktualisierung der bestehenden RIM-Systemimplementierung des Kunden    
• Verbesserte Gesamtdatenqualität, insbesondere in Vorbereitung auf die nachfolgende Phase der IDMP-Implementierung  
• Verringerung des Bedarfs an übermäßigen Regressionstests, was zu Zeit- und Kosteneinsparungen führt